2011年,新型RD活动单位的RD经费外部支出1.21亿元,是2007年的48倍。
由于槟榔可能带来的公共卫生问题,一些国家或地区早已开始控制,比如美国1976年就严禁各州之间运输槟榔果,加拿大直接禁止销售槟榔产品。没有直接因果关系的说法具欺骗性 槟榔食用时味微涩略带甜辣,有轻微刺激感,可使人发热兴奋,因此咀嚼槟榔有成瘾性。
钟凯告诉记者,1985年科学家就已经发现含烟草成分的槟榔制品致癌的确凿证据,只是当时没有足够证据证明槟榔本身就能致癌。人类咀嚼槟榔的历史非常久,目前,喜食槟榔的国家和地区主要集中在东南亚、印度、我国南方及台湾。在欧美,癌症谱排行前几位的分别是肺癌、乳腺癌、前列腺癌和直肠癌,但是东南亚国家口腔癌一直名列前茅。槟榔和口腔癌没有直接因果关系,这完全是混淆视听,钟凯告诉记者,这个说法从科学上讲完全正确,因为理论上不可能完全排除别的原因导致口腔癌的可能性,其实这是一种很具欺骗性的说辞,容易被某些人用来胡搅蛮缠,最后陷入诡辩,钟凯说,对于任何一种慢性损害或长周期事件都存在这一现象,比如吃盐多和高血压有相关性,但吃盐多和高血压并无因果关系。它也可入药,一般主要作为驱虫药使用,已列入药典管理目录。
槟榔嚼后易形成致癌物咀嚼槟榔容易导致口腔癌,这主要与槟榔含有的化学物质经咀嚼后形成致癌化合物——亚硝胺类物质有关,研究者从嚼槟榔的人的唾液中检测出三种亚硝胺类物质。近些年来,槟榔产业不断扩大,仅在印度的规模就超过每年数亿美元。无法抵抗的商业诱惑:生物医药公司两大专利官司对决 2013-07-19 05:00 · johnson 药物专利是生物医药公司争夺的利益焦点,专利拥有者希望延长专利有效期获取丰厚利益,而专利侵权者希望抢先瓜分市场份额,它们之间的利益关系是不可调和的,也无法避免惹上专利官司,其中引人注意的是梯瓦VS惠氏以及罗氏VS安进。
因为仅这一个药就给公司创造10%以上的利润,因而守住这片江山对惠氏至关重要。梯瓦与惠氏的Protonix仿制案,以及罗氏与安进的EPO之争,都在近期有了戏剧性进展,厂家的举措和公关、法官的灵活态度、外界的种种猜测都包含诸多启示。惠氏则强调其品牌药Protonix应受专利保护到2010年。无论如何,有新产品和仿制药尽早上市,对消费者而言都是福音。
另一方面,印度太阳制药也表示计划出售Protonix仿制药。罗氏是安进EPO类产品在欧洲的市场营销长期合作者,深知这类产品的市场需求和营销套路。
罗氏总裁威廉•伯恩斯前不久说,此案现在要由法官来审视所有证据,从全方位角度作出判断和裁决。基于此,去年12月,审理此案的麻州法院法官要求罗氏提交一份建议并表示,如果罗氏能说服法院并加以调解,Mircera就有可能获准推向美国市场。但从长远看,安进或许应该接受罗氏的方案,毕竟可以得到高额的销售提成,况且它的专利保护期也不长了,EPO类仿制药迟早将会上市,会形成更大的冲力,还不如与罗氏结盟,形成既合作又有竞争的健康格局。该药使罗氏有望打破安进的垄断格局,被华尔街分外看好。
Cowen公司分析师SteveScala认为,对于一个在去年前9个月就销售了14.5亿美元的药品而言,这是个巨大的冲击。我们亦佩服专业的法官和公司管理者在十分复杂的官司面前表现出的智慧和勇气。随着新药开发难度和风险的增大,新药上市的频率和速度已今非昔比,摆在品牌药企面前的一大任务就是如何拓宽专利保护范围,如何运用司法手段堵截和延迟仿制药进入市场。暗战:梯瓦以静制动惠氏两手准备在这样的情形下,一直强硬的梯瓦最近何以表现温和?去年底刚开始铺货仿制药,怎么会立马结束?是害怕被判侵权重罚?但是,随意进入或退出某个仿制药市场,应该不是梯瓦这样经验老道的仿制药公司的惯用手法——梯瓦从不打无准备之仗。
在这种情形下,梯瓦可能是坐山观虎斗,择机再介入。亦或是已有既得利益,以退为进,以自己的妥协逼迫惠氏也做出相应让步?在1月底梯瓦停火之前,一方面,惠氏表示已做成了一笔出售自己的仿制药的交易,同时保留其在万不得已时与梯瓦对簿公堂的权利。
究竟如何解释梯瓦的动机?简单的假设是,梯瓦玩了个小伎俩,先强势推出仿制药,摆出专利官司胜算很大的样子,其目的可能在于诱使惠氏与其进行某种交易。梯瓦似乎在试探惠氏的底线,挑起有克制的战争,进退都留有余地,到底是老谋深算的一号仿制药厂。
业内人士分析认为,惠氏公司在2010年之前,非常需要Protonix的业绩支撑。这一格局在去年终于要被打破:FDA去年11月批准罗氏研制的抗贫血药Mircera上市。Mircera虽然是个新型的抗贫血药,临床试验结果不错,但与安进的EPO和Aranesp仍然有些关联,安进早已在专利保护上埋下伏笔,不让竞争对手轻易侵占领地。随着惠氏推出自己的仿制药,双方谈判似乎陷入了僵局,同样也宣告惠氏品牌药的专卖期到此结束——除非惠氏能在法庭上全面胜出。而惠氏针对梯瓦单方面推出仿制药的做法毫不示弱,马上宣布推出授权仿制药与其抗衡。以退为进,安进尴尬尽管在专利方面有障碍和理亏之处,罗氏仍然在为Mircera的上市争辩,扬言这符合公众的利益,可打破垄断格局,降低产品价格,使消费者和买家大大节省开支。
尽管两家的市场争夺战远未结束,但双方都有足够的耐性和智慧争取对自己有利的结果。点评:麻州法官对罗氏的态度还是相当灵活务实的。
点评:梯瓦与惠氏明争暗斗,胜负难分。梯瓦不想把场面演得过大,因为如果惠氏在法庭上赢得了专利官司,梯瓦按规定需要付出3倍的损失赔偿。
到目前为止,专利官司还未了结,不到万不得已,惠氏本也没有必要早早推出自己的授权仿制药。罗氏很大方地提出,愿意支付相当于强生支付给安进销售提成的两倍来换取安进的让步,同意和解两家之间的专利纠纷。
方案已在1月份提交给美国麻省地方法院。安进是否愿意配合将成为两家纠纷能否和解的关键而惠氏针对梯瓦单方面推出仿制药的做法毫不示弱,马上宣布推出授权仿制药与其抗衡。到目前为止,专利官司还未了结,不到万不得已,惠氏本也没有必要早早推出自己的授权仿制药。
据《华尔街日报》1月下旬的报道,惠氏已明确表示将为Protonix引入授权仿制药。另外,惠氏正在进行儿童用药的临床试验,如果进展顺利,将赢得180天的行政保护期,对此梯瓦也不得不防。
以退为进,安进尴尬尽管在专利方面有障碍和理亏之处,罗氏仍然在为Mircera的上市争辩,扬言这符合公众的利益,可打破垄断格局,降低产品价格,使消费者和买家大大节省开支。最能打动法官和消费者的,还是罗氏在建议书中刻意强调的药物经济学卖点:罗氏估计此药能轻易为美国政府的老人医疗计划节省数十亿美元。
对仿制药企业而言就是如何挑战品牌药专利,赢得官司,争取首家进入市场,赢得180天的行政保护期的首发优势。据悉,双方一直在就此进行庭外和解的谈判。
但对于核心专利过期,药企已经赚回巨额利润的药品,专利保护被滥用会阻碍创新研发。没有人愿意血战到底,大家都有作出妥协和让步的可能。对簿公堂,罗氏战败重组人促红细胞生成素EPO及升级产品Aranesp,是生物技术公司巨头安进的看家花旦,每年大约给公司及其合作伙伴带来60亿~70亿美元的销售额。双方似乎都很自信:梯瓦表现强硬,无论授权与否都要设法生产和销售Protonix的仿制药。
较劲:梯瓦先兵后礼惠氏毫不示弱Protonix是一种治疗胃溃疡的质子泵抑制剂,是占惠氏药品利润10%以上的重磅药,每年为惠氏公司带来超过30亿美元的销售额。另一方面,印度太阳制药也表示计划出售Protonix仿制药。
不过,罗氏让步是有条件的:罗氏希望按Aranesp市场价的5%折扣销售Mircera,并按净销售额的20%支付给安进销售提成,但这一高额提成费仅限于相关专利保护期内。该药使罗氏有望打破安进的垄断格局,被华尔街分外看好。
惠氏通过推出自己的授权品牌仿制药低价促销,保住市场份额,不轻易放弃市场或与仿制药企妥协签约,这可能是今后品牌药企的大势所趋。罗氏并不指望法院一定会按公司的意愿下达裁决书。